国内首个猴痘病毒核酸检测试剂盒获批上市

猴痘是一种由猴痘病毒引起的病毒性人畜共患病，最早发现于非洲中部和西部的热带雨林地区。该病的症状类似于天花，包括发热、头痛、肌肉疼痛、淋巴结肿大和皮疹等，大多数人能够完全康复，但有些人的病情很重。因此，对该病毒的预防和检测十分重要。 8月19日，国家药品监督管理局发布《2024年08月19日医疗器械批准证明文件送达信息》(以下简称《信息》)。《信息》中显示，广州达安基因股份有限公司(以下简称：达安基因)“猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”获批。这是国内首个获批上市的猴痘病毒检测产品。 从公布时间来看，批准时间为8月18日，也就是说，国家药监局审批人员在周末加班审批通过达安基因的猴痘检测试剂盒。 2024年8月14日，世界卫生组织宣布，由于非洲多国猴痘疫情不断升级，已构成“国际关注的突发公共卫生事件”，这是《国际卫生条例》框架下最高级别的全球疫情警报，此前曾用于埃博拉、新冠等重大疫情示警。时隔两年，世界卫生组织第二次为猴痘拉响最高级别疫情警报。而我国海关总署也在15日发布公告，要求防止猴痘疫情传入我国。 据了解，我国自2023年9月20日起，将猴痘纳入乙类传染病进行管理，采取乙类传染病的预防、控制措施。 随着这款试剂盒的上市，预计将大幅提升我国在猴痘病毒检测方面的能力和效率，为及时发现和控制疫情提供坚实的基础。 序号 受理号 产品名称 申请人 代理人 注册证编号 批准日期 1 CQX2301231 病人监护仪 飞利浦金科威（深圳）实业有限公司 / 国械注准20223070628 2024-08-16 2 CQX2301360 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 上海怡友医疗器械有限公司 / 国械注准20203060803 2024-08-16 3 CQX2301750 血栓抽吸控制仪 江苏金泰医疗器械有限公司 / 国械注准20223140294 2024-08-16 4 CQX2400228 神经外科手术导航定位系统 北京柏惠维康科技股份有限公司 / 国械注准20223010067 2024-08-16 5 CQX2400229 恒温核酸扩增检测分析仪 上海伯杰医疗科技股份有限公司 / 国械注准20213220715 2024-08-16 6 CQX2400436 压力微导管 深圳北芯生命科技股份有限公司 / 国械注准20203070775 2024-08-16 7 CQX2401025 不可吸收带线锚钉 北京市富乐科技开发有限公司 / 国械注准20213130162 2024-08-14 8 CQX2401027 髋关节假体组件 北京科仪邦恩医疗器械科技有限公司 / 国械注准20203130489 2024-08-14 9 CQY2301226 一次性使用心脏停跳液灌注器 天津市塑料研究所有限公司 / 国械注准20153101908 2024-08-15 10 CQY2400526 软性亲水接触镜 深圳市大仕城光学科技有限公司 / 国械注准20193160914 2024-08-14 11 CQY2400680 一次性使用穿刺套件 临沂市兴华医用器材有限公司 / 国械注准20203080570 2024-08-15 12 CQY2400682 温度敏感型液体栓塞剂 北京冠合医疗科技有限公司 / 国械注准20203130345 2024-08-14 13 CQY2400684 心电分析软件 深圳市凯沃尔电子有限公司 / 国械注准20203210080 2024-08-14 14 CQY2400699 一次性使用经皮酒精注射疗法针 威海洁瑞医用制品有限公司 / 国械注准20153142180 2024-08-14 15 CQY2400704 软性亲水接触镜 湖南海普明科技有限公司 / 国械注准20203160418 2024-08-16 16 CQY2400709 玻璃离子水门汀 而至齿科（苏州）有限公司 / 国械注准20153170978 2024-08-16 17 CQY2400713 肋骨接骨板系统 武汉医佳宝生物材料有限公司 / 国械注准20203130121 2024-08-16 18 CQY2400714 脊柱后路内固定系统 北京市富乐科技开发有限公司 / 国械注准20153132035 2024-08-16 19 CQY2400715 一次性使用动静脉穿刺针 天津市远东医材有限公司 / 国械注准20153100558 2024-08-16 20 CQY2400717 一次性使用静脉留置针 江西三鑫医疗科技股份有限公司 / 国械注准20163140590 2024-08-16 21 CQY2400718 一次性使用精密输液器 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 / 国械注准20203140715 2024-08-16 22 CQY2400719 膝关节假体 宽岳医疗科技（北京）有限公司 / 国械注准20153130602 2024-08-16 23 CSX2300480 人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法） 厦门飞朔生物技术有限公司 / 国械注准20203400094 2024-08-16 24 CSX2400158 生殖道感染病原体核酸检测试剂盒（PCR+导流杂交法） 潮州凯普生物化学有限公司 / 国械注准20203400067 2024-08-16 25 CSX2400161 人偏肺病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 郑州安图生物工程股份有限公司 / 国械注准20223401420 2024-08-16 26 CSX2400180 CD3-FITC/CD16+CD56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC荧光单克隆抗体试剂盒（流式细胞仪法） 北京同生时代生物技术有限公司 / 国械注准20173404321 2024-08-16 27 CSX2400183 人型支原体（MH）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法） 苏州华益美生物科技有限公司 / 国械注准20163400756 2024-08-16 28 CSX2400258 胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（半导体测序法） 成都纳海高科生物科技有限公司 / 国械注准20233401744 2024-08-16 29 CSX2400270 丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（RNA捕获探针法） 上海仁度生物科技股份有限公司 / 国械注准20243400254 2024-08-16 30 CSY2400331 血吸虫虫卵抗体检测试剂盒（胶体金法） 岳阳迅超生物技术有限公司 / 国械注准20153400806 2024-08-16 31 CSY2400332 诺如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 湖北朗德医疗科技有限公司 / 国械注准20153400293 2024-08-16 32 CSY2400333 幽门螺杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法） 北京库尔科技有限公司 / 国械注准20153401675 2024-08-16 33 CSY2400334 柯萨奇病毒B组IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法） 北京贝尔生物工程股份有限公司 / 国械注准20153401419 2024-08-16 34 CSZ2300354 猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 广州达安基因股份有限公司 / 国械注准20243401527 2024-08-18 35 JQX2300527 一次性使用冷冻消融导管 Medtronic CryoCath LP 美敦力（上海）管理有限公司 国械注进20163010390 2024-08-15 36 JQX2300534 颅内压监测仪 Integra LifeSciences Production Corporation 英特格拉生命科技(上海)有限公司 国械注进20153072746 2024-08-16 37 JQX2301210 前庭气体刺激器 NATUS MEDICAL DENMARK ApS 尔听美医疗器械（上海）有限公司 国械注进20162070344 2024-08-15 38 JQX2301809 呼吸门控系统 Varian Medical Systems, Inc. 瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司 国械注进20183050072 2024-08-16 39 JQX2302040 病人监护发射盒 日本光電工業株式会社 上海光电医用电子仪器有限公司 国械注进20192070073 2024-08-16 40 JQX2400191 一次性使用磁定位桨型标测导管 Biosense Webster, Inc. 强生（上海）医疗器材有限公司 国械注进20243070048 2024-08-15 41 JQX2400733 全自动医用PCR分析系统 Cepheid 赛沛（上海）商贸有限公司 国械注进20173220829 2024-08-16 42 JQX2400814 腹腔镜附件 Stryker Endoscopy 史赛克（北京）医疗器械有限公司 国械注进20192021776 2024-08-15 43 JQX2400846 超声乳化针 博士伦有限公司Bausch Lomb Incorporated 博士伦（ 上海） 贸易有限公司 国械注进20152162331 2024-08-15 44 JQX2400851 全自动微生物质谱检测系统 bioMerieux, SA 梅里埃诊断产品（上海）有限公司 国械注进20162222385 2024-08-16 45 JQX2400869 血糖仪 Ascensia Diabetes Care Holdings AG 上海健臻医疗科技有限责任公司 国械注进20192220554 2024-08-16 46 JQX2400986 眼科手术显微镜 Leica Microsystems (Schweiz) AG 徕卡显微系统（上海）贸易有限公司 国械注进20142165266 2024-08-14 47 JQX2400989 眼表面干涉仪 TearScience, Inc. 眼力健（上海）医疗器械贸易有限公司 国械注进20152162992 2024-08-16 48 JQX2400995 可吸收骨折内骨固定体 Biomet Microfixation 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 国械注进20173136135 2024-08-15 49 JQX2401003 人工心肺机-滚压式血泵 Maquet Cardiopulmonary GmbH 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 国械注进20193102214 2024-08-16 50 JQX2401024 逆行冠脉窦灌注插管 Medtronic Inc. 美敦力（上海）管理有限公司 国械注进20173106052 2024-08-16 51 JQY2400130 中心静脉导管 B. 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